CDISC / PHUSE 标准与官方资源

这一份是查口径、查定义、查术语时要用的地方。 临床统计编程的每一个数字背后都有一个标准依据 —— 找到它，比记住它更重要。

1. CDISC 官方（最权威）

主站：https://www.cdisc.org/

免费但常被忽略的：CDISC Library

CDISC Library 是标准的机器可读版本。用它的好处是： 写代码时不用人肉抄 CT 列表，可以直接拉一份下来做校验。

• 官方 Python 客户端：cdisc-org/CDISC-library-client
• 社区 Python 工具：scassells/cdisclibrarytools

# 思路示意（需申请 API key）
# 1) 从 CDISC Library 拉取 SEX 的受控术语 → 存成本地 JSON
# 2) QC 时用这份 JSON 校验数据里的 SEX 取值
# ★ 好处：CT 版本升级时只改一处，不用改程序

2. 试点项目：唯一被 FDA 审阅过的公开数据集

CDISC SDTM/ADaM Pilot Project — 本项目全部案例的数据来源

• 仓库：cdisc-org/sdtm-adam-pilot-project
• 内容：CDISCPILOT01（2007 年阿尔茨海默症试验）的 SDTM + ADaM + 原始 TFL 输出

💡 强烈建议的练习方式： 不要只看数据。拿一张原始 TFL 输出，自己用 Python 做一遍， 再和它逐个数字对。 对不上的地方就是你要学的地方 —— 本项目 cases/case02~case05 全都是这么做的。

3. PHUSE（临床统计编程最有价值的社区）

主站：https://phuse.global/

PHUSE 的几个关键工作组（关注这些方向）

• Open Source Technology in Clinical Data Analysis (OSTCDA) —— 开源技术的方法学与合规性论证
• Analysis & Display Standards —— TFL 的标准化呈现
• Data Transparency —— 数据共享与去标识
• Semantic Technology —— CDISC 标准的知识图谱化（rdf.cdisc.org）
• Test Data Factory (TDF) —— 测试数据生成（仓库）

💡 PHUSE 与 PharmaSUG 的区别： - PHUSE 更偏项目制协作（有工作组、有交付物、有开源仓库） - PharmaSUG 更偏论文与经验分享（大量实操技巧，见下一篇）

两个都要看。PHUSE 告诉你"应该怎么做"，PharmaSUG 告诉你"实际怎么做"。

4. 其他常被引用的标准组织

5. 受控术语（CT）到底该怎么用

这是最高频的 QC 问题来源（本项目的 clinic/qc.py 就有 CT 检查）。

三个版本层次，必须分清：

实操要点：

1. 不要硬编码 CT 列表。CT 每季度更新，硬编码意味着每季度改程序。
2. QC 时要检查"数据里的取值 ⊆ 声明允许的取值"，而不是"⊆ 我记得的取值"。
3. CT 版本必须记录（在 define.xml 与 ADRG 里）。同一份数据用不同版本 CT 校验，结果会不同 —— 这是审计时的必查项。
4. Y/N 的坑：有些公司写 YES/NO，有些写 Y/N。 这是项目级约定，不是标准 —— 但必须与 CT 一致。

# 思路示意：把 CT 检查做成配置驱动，而不是硬编码
CONTROLLED_TERMS = {
    "dm": {"SEX": ["M", "F", "U"], "DTHFL": ["Y", "N"]},
    "ae": {"AESEV": ["MILD", "MODERATE", "SEVERE"], "AESER": ["Y", "N"]},
}

def check_ct(df, domain, terms):
    issues = []
    for var, allowed in terms.get(domain, {}).items():
        if var not in df.columns:
            continue
        actual = set(df[var].dropna().astype(str).str.strip().unique())
        illegal = sorted(actual - set(allowed))
        if illegal:
            issues.append((var, illegal))
    return issues

⚠️ Y/N 缺失的陷阱： 本项目里 DTHFL 只有死亡受试者才填 Y，其余为缺失 —— 这与 CT 里"允许取 Y/N"并不矛盾（CT 说明"允许"什么，不要求"必须填"）。 不要因为"缺失多"就判定数据有问题。 本案例的 case01 特意演示了这一点。

6. 一页速查：遇到问题该去哪查

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