全书目录 / 第 2 章

数据管理与 CDISC：SDTM/ADaM 的 R 实现

你对 CDISC 的理解已经胜过 R 生态里的大多数人，缺的只是一种 R 的表达方式。本章把 SDTM/ADaM 逐项搬进 R 世界：pharmaversesdtm 给数据，admiral 做衍生，metacore 管 spec，diffdf 做双编程。

2.1 数据三源：练习数据从哪来

SAS 里你练手用的是 CDISC Pilot 那套永久库；R 世界没有 libname，练习数据以包的形式分发——装包即建库，加载即 SET。三个最常用的来源：

pharmaversesdtm：pharmaverse 家族自带的合成 SDTM 数据集（基于 CDISC Pilot 研究，正是你熟悉的那份数据），含 dm、ae、ex、vs、lb 等 60 余个域，是本书的默认练习数据。
scda（Synthetic CDISC Datasets for Application，insightsengineering/Roche 出品，见 GitHub 仓库）：按年度归档的合成 SDTM + ADaM 成套数据，例如装 scda2022 后用 scda2022::get_data("dm") 取数。年度归档 + 版本固定，适合企业做回归测试与验证，概念上相当于"每年冻结一版的标准测试库"。
synadam：CRAN 上的合成 ADaM 数据包，包内 extdata/ 直接带 adsl.csv、adae.csv、adlb.csv，配合 admiral 的 use_adam() 工作流使用。

library(pharmaversesdtm)
library(dplyr, warn.conflicts = FALSE)

# 包内自带合成 SDTM 数据（基于 CDISC Pilot 研究）
data(dm, package = "pharmaversesdtm")   # 等价于 dm <- pharmaversesdtm::dm

cat("dim:", dim(dm), "\n")              # 行 x 列
glimpse(dm[, c("USUBJID", "ARM", "SEX", "AGE", "BRTHDTC", "RFXSTDTC")])

# 实跑捕获（R 4.5.0）
dim: 306 28 
Rows: 306
Columns: 6
$ USUBJID  <chr> "01-701-1015", "01-701-1023", "01-701-1028", "01-701-1033", "…
$ ARM      <chr> "Placebo", "Placebo", "Xanomeline High Dose", "Xanomeline Low…
$ SEX      <chr> "F", "M", "M", "M", "F", "F", "F", "M", "F", "M", "M", "M", "…
$ AGE      <dbl> 63, 64, 71, 74, 77, 85, 59, 68, 81, 84, 52, 84, 81, 57, 75, 5…
$ BRTHDTC  <chr> "1950-12-26", "1948-07-22", "1942-07-11", "1940-03-10", "1937…
$ RFXSTDTC <chr> "2014-01-02", "2012-08-05", "2013-07-19", "2014-03-18", "2014…

library(synadam)

# synadam 的合成 ADaM 以 CSV 形式放在包内 extdata/
adsl_path <- system.file("extdata", "adsl.csv", package = "synadam")
adsl_syn  <- read.csv(adsl_path)

cat("dim:", dim(adsl_syn), "\n")
cat("vars:", paste(head(names(adsl_syn), 12), collapse = ", "), "...\n")
print(head(adsl_syn[, c("USUBJID", "TRT01A", "AGE", "SEX")], 3))

# 实跑捕获（R 4.5.0）
dim: 12 21 
vars: STUDYID, USUBJID, SUBJID, SITEID, TRT01A, TRT01AN, AGE, AGEU, SEX, RACE, ETHNIC, SAFFL ...
           USUBJID              TRT01A AGE SEX
1 CDISCPILOT01-001             Placebo  63   F
2 CDISCPILOT01-002             Placebo  71   M
3 CDISCPILOT01-003 Xanomeline Low Dose  55   F

逐行解读：

data(dm, package = "pharmaversesdtm")：把包内数据集加载进当前环境，心智上等于 SET sdtm.dm——只不过"库"是只读的安装包，加载后是你内存里的私有副本，随便改不怕污染原件。
dim()：返回"行数列数"，等价于 PROC CONTENTS 首行的 Observations/Variables。
glimpse()：dplyr 提供的"竖排 PROC CONTENTS"——每个变量一行，显示类型（<chr>/<dbl>）与前几个值；宽数据集（SDTM 动辄几十列）用它比 str() 舒服得多。
system.file("extdata", ...)：定位包安装目录下的文件，相当于用 SAS 的 %sysfunc(pathname(...)) 找物理路径；synadam 的 ADaM 数据就在这里。

scda 是"概念块"：本机未安装且需要网络，正文只介绍用法。真实项目里三者可混用——pharmaversesdtm 做日常教学与单元测试，scda 做版本化回归，synadam 做 admiral 模板演练。

2.2 SDTM 在 R 中的样子

SDTM 的语义你全懂，这里只回答一个问题：同一份 DM 域，在 R 里"看"起来什么样？关键变量与 SAS 心智的对照：

SDTM 变量	R 类型	SAS 心智对照
`USUBJID`	character	合并主键；等价于 `MERGE ... BY USUBJID` 的 BY 变量，R 里是 join 的 `by=`
`ARM` / `ARMCD`	character	治疗组标签/编码值。SAS 常靠 format 关联，R 里通常保持字符型，分析时转 factor 定组序
`RFXSTDTC` / `RFXENDTC`	character	ISO 8601 字符日期，与 SAS SDTM 完全一致；进入分析层前必须转成 Date 类型
`BRTHDTC`	character	同上；转成 `BRTHDT` 后才能算年龄
`AGE` / `AGEU`	double / character	数值年龄 + 单位；对应 SAS 的 8 字节数值与 "YEARS"
`DTHFL`	character（"Y" 或 NA）	标志变量。注意：非"Y"时是 NA，不是 SAS 的空字符串 `" "`

library(pharmaversesdtm)
library(dplyr, warn.conflicts = FALSE)
dm <- pharmaversesdtm::dm

# SAS 心智：proc print data=dm(obs=4) keep=...
dm %>%
  select(USUBJID, ARMCD, ARM, SEX, AGE, AGEU, BRTHDTC, RFXSTDTC, RFXENDTC, DTHFL) %>%
  slice_head(n = 4) %>%
  as.data.frame() %>%
  print()

# 实跑捕获（R 4.5.0）
      USUBJID  ARMCD                  ARM SEX AGE  AGEU    BRTHDTC   RFXSTDTC
1 01-701-1015    Pbo              Placebo   F  63 YEARS 1950-12-26 2014-01-02
2 01-701-1023    Pbo              Placebo   M  64 YEARS 1948-07-22 2012-08-05
3 01-701-1028 Xan_Hi Xanomeline High Dose   M  71 YEARS 1942-07-11 2013-07-19
4 01-701-1033 Xan_Lo  Xanomeline Low Dose   M  74 YEARS 1940-03-10 2014-03-18
     RFXENDTC DTHFL
1 2014-07-02  <NA>
2 2012-09-01  <NA>
3 2014-01-14  <NA>
4 2014-03-31  <NA>

逐行解读：

pharmaversesdtm::dm：包名::对象名 直接取数，不加载整个包——相当于 sdtm.dm 这种"库.成员"写法，只是库换成了包。
select(...)：挑列，等价于 KEEP=；slice_head(n = 4) 等价于 OBS=4。
%>% 是管道：把上一步结果递给下一个函数，SAS 里最接近的心智是 DATA step 的连续语句，但每步都是完整表达式。
as.data.frame() %>% print()：pharmaversesdtm 的数据是 tibble（打印时会截断列并显示类型）；转成普通 data.frame 再打印，得到类似 SAS listing 的完整展示。

SAS 误区：R 没有 libname 引擎，"数据即对象"。library(包) ≈ 挂一个只读永久库，data() ≈ SET 进 work，写回递交格式用 haven::write_xpt()（XPT）。另一个坑：SDTM 的 ISO 字符日期在 R 里也应该保持字符型——别在 SDTM 层就地转 Date，那是 ADaM 层的事（下一节）。

2.3 admiral：从 SDTM 推 ADSL

admiral（ADaM in R）是 pharmaverse 的 ADaM 衍生引擎：上百个 derive_*() 函数，每个都对应一类 ADaM IG 衍生逻辑，文档里直接引用 IG 条目。心智上它就是"全行业共同维护、经过验证的 ADaM 标准宏库"，只是形态从 %macro 变成了带断言检查的 R 函数。下面从 dm 出发推一个教学版 ADSL：

library(admiral)
library(dplyr, warn.conflicts = FALSE)
library(pharmaversesdtm)
dm <- pharmaversesdtm::dm

adsl <- dm %>%
  select(-AGE, -AGEU) %>%
  # ISO 8601 字符日期 -> Date 型变量（前缀 + DT）
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "BRTH", dtc = BRTHDTC) %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "TRTS", dtc = RFXSTDTC) %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "TRTE", dtc = RFXENDTC) %>%
  # 年龄 = BRTHDT 到 TRTSDT 的时长，截断为整年
  derive_vars_duration(
    new_var = AGE, new_var_unit = AGEU,
    start_date = BRTHDT, end_date = TRTSDT,
    out_unit = "years", trunc_out = TRUE
  ) %>%
  # 研究日：以 TRTSDT 为参照，为每个源变量生成 <名>DY
  derive_vars_dy(reference_date = TRTSDT, source_vars = exprs(TRTSDT, TRTEDT))

print(as.data.frame(adsl %>%
  select(USUBJID, BRTHDT, TRTSDT, AGE, AGEU, TRTSDY, TRTEDY) %>%
  head(5)))

# 实跑捕获（R 4.5.0）
      USUBJID     BRTHDT     TRTSDT AGE  AGEU TRTSDY TRTEDY
1 01-701-1015 1950-12-26 2014-01-02  63 years      1    182
2 01-701-1023 1948-07-22 2012-08-05  64 years      1     28
3 01-701-1028 1942-07-11 2013-07-19  71 years      1    180
4 01-701-1033 1940-03-10 2014-03-18  74 years      1     14
5 01-701-1034 1937-06-24 2014-07-01  77 years      1    183

逐行解读：

select(-AGE, -AGEU)：先丢掉 dm 自带的 AGE/AGEU 再重新推导——DATA step 里 SET dm(DROP=AGE AGEU) 的同款操作，目的是稍后能与原值对账。
derive_vars_dt(new_vars_prefix = "TRTS", dtc = RFXSTDTC)：把 ISO 字符日期转成真正的 Date 变量 TRTSDT（前缀 + DT）。日期不完整时可用 highest_imputation/date_imputation 参数做符合 ADaM IG 的填补，并自动生成 *DTF 填补标志。
derive_vars_duration(...)：AGE = BRTHDT → TRTSDT 的时长；out_unit = "years" 定单位，trunc_out = TRUE 对应 SAS 的 INT() 取整年龄，AGEU 同步生成。
derive_vars_dy(reference_date = TRTSDT, source_vars = exprs(TRTSDT, TRTEDT))：为 source_vars 里每个日期变量生成研究日 TRTSDY/TRTEDY；"参照日 = Day 1、没有 Day 0"的 SDTM/ADaM 规则已内置——所以 TRTSDY 恒为 1，TRTEDY 是治疗持续天数。
exprs(...)：rlang 的"未求值表达式列表"，把变量名当名字而非值传进去——近似 SAS 宏传参数名清单的心智，第 5 章会展开 tidy evaluation。

SAS 误区：derive_vars_dy() 没有 new_var 参数——新变量名固定为"源变量名 + DY"；且 source_vars 必须已经是 Date 型，直接塞 ISO 字符（如 RFXENDTC）会立刻报错。习惯先 derive_vars_dt 再 derive_vars_dy，两步走。

admiral 由 Roche、GSK、J&J、Merck 等公司联合维护，是 R Consortium / pharmaverse 生态的旗舰包；每个函数的帮助页（如 ?derive_vars_duration）都附 ADaM IG 出处和大量示例，遇到"这个衍生 IG 怎么规定的"先查它。

测验：在 admiral 中推导 TRTSDY、AEENDY 这类"研究日"变量（参照日 = Day 1，无 Day 0），应该用哪个函数族？

选 B。derive_vars_dy() 以 reference_date 为参照、按 source_vars 批量生成 *DY 变量，并内置"无 Day 0"规则；derive_vars_dt() 负责 ISO 字符日期转 Date，derive_vars_merged() 负责从其他数据集合并变量（相当于 MERGE/lookup）。

2.4 ADAE：日期转换与首发标志

ADAE 的两个高频动作：把 AESTDTC/AEENDTC 转成分析日期（含缺失填补与填补标志），以及打"每受试者首次发生"标志（AOCC01FL 家族）。admiral 各用一个函数解决：

library(admiral)
library(dplyr, warn.conflicts = FALSE)
library(pharmaversesdtm)
ae <- pharmaversesdtm::ae

adae <- ae %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "AST", dtc = AESTDTC,
                 highest_imputation = "M", flag_imputation = "date") %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "AEN", dtc = AEENDTC,
                 highest_imputation = "M", flag_imputation = "date") %>%
  derive_var_extreme_flag(
    by_vars = exprs(USUBJID),
    order = exprs(ASTDT, AESEQ),
    new_var = AOCC01FL,
    mode = "first"
  )

print(as.data.frame(adae %>%
  select(USUBJID, AESEQ, AEDECOD, ASTDT, ASTDTF, AOCC01FL) %>%
  filter(USUBJID == "01-701-1015")))
cat("AOCC01FL: Y =", sum(adae$AOCC01FL == "Y", na.rm = TRUE),
    "; 总 AE =", nrow(adae), "; 受试者数 =", n_distinct(adae$USUBJID), "\n")

# 实跑捕获（R 4.5.0）
      USUBJID AESEQ                   AEDECOD      ASTDT ASTDTF AOCC01FL
1 01-701-1015     1 APPLICATION SITE ERYTHEMA 2014-01-03   <NA>        Y
2 01-701-1015     2 APPLICATION SITE PRURITUS 2014-01-03   <NA>     <NA>
3 01-701-1015     3                 DIARRHOEA 2014-01-09   <NA>     <NA>
AOCC01FL: Y = 225 ; 总 AE = 1191 ; 受试者数 = 225

逐行解读：

derive_vars_dt(new_vars_prefix = "AST", dtc = AESTDTC)：生成 ASTDT；highest_imputation = "M" 允许对"只有年"的日期做到月级填补，flag_imputation = "date" 生成 ADaM IG 要求的 ASTDTF 填补标志列（本数据日期完整，故全为 NA）。
derive_var_extreme_flag(by_vars = exprs(USUBJID), order = exprs(ASTDT, AESEQ), ...)：在每个受试者组内按 ASTDT（平手时用 AESEQ）排序，mode = "first" 给第一条记录打 AOCC01FL = "Y"，其余为 NA。
filter(USUBJID == "01-701-1015")：等价于 WHERE USUBJID = "01-701-1015"，抽查一个受试者的三条 AE——同日的两条里只有 AESEQ=1 那条拿到 Y。
末行自查：Y 的个数（225）= 受试者数（225），每人恰好一个首发标志，逻辑自洽。这种"计数对账"应当写进你的 QC 脚本。

SAS 误区：SAS 打首发标志要 PROC SORT 后在 DATA step 里 BY USUBJID ASTDT; IF FIRST.USUBJID；R 里不需要物理排序数据，order 只是声明。但若 order 存在平手（同日两条 AE）而你不写 AESEQ 这样的 tie-breaker，打标结果就依赖原始行序——双编程比对时两边可能各打各的，差异查半天。规则：order 必须能唯一定序。

2.5 ADTTE：时间至事件推导

TTE（Time-to-Event）是 SAS 程序员最熟悉的"多源取最早日期 + 删失"逻辑。admiral 的做法是声明式的：把每个事件/删失的来源写成 event_source()/censor_source() 对象，再交给 derive_param_tte() 统一裁决。下面是一个最小可跑的 OS（总生存）骨架：

library(admiral)
library(dplyr, warn.conflicts = FALSE)
library(pharmaversesdtm)
dm <- pharmaversesdtm::dm

# 最小 ADSL：治疗开始日、死亡日、最后已知存活日
adsl <- dm %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "TRTS",   dtc = RFXSTDTC) %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "DTH",    dtc = DTHDTC) %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "LSTALV", dtc = RFENDTC)

# 事件源：死亡（CNSR = 0）
death <- event_source(
  dataset_name = "adsl",
  filter = DTHFL == "Y",
  date = DTHDT,
  set_values_to = exprs(EVNTDESC = "DEATH", CNSR = 0)
)

# 删失源：最后已知存活日（CNSR = 1）
lstaet <- censor_source(
  dataset_name = "adsl",
  filter = TRUE,
  date = LSTALVDT,
  set_values_to = exprs(EVNTDESC = "LAST DATE KNOWN ALIVE", CNSR = 1)
)

adtte <- derive_param_tte(
  dataset_adsl = adsl,
  source_datasets = list(adsl = adsl),
  start_date = TRTSDT,
  event_conditions = list(death),
  censor_conditions = list(lstaet),
  create_datetime = FALSE,
  set_values_to = exprs(PARAMCD = "OS", PARAM = "Overall Survival")
) %>%
  # TTE 天数：AVAL = ADT - STARTDT
  derive_vars_duration(new_var = AVAL, start_date = STARTDT, end_date = ADT)

print(as.data.frame(adtte %>%
  select(USUBJID, PARAMCD, AVAL, CNSR, EVNTDESC) %>%
  filter(CNSR == 0 | row_number() <= 5)))
cat("--- CNSR 分布（0 = 事件/死亡，1 = 删失）---\n")
print(table(adtte$CNSR))

# 实跑捕获（R 4.5.0）
      USUBJID PARAMCD AVAL CNSR              EVNTDESC
1 01-701-1015      OS  182    1 LAST DATE KNOWN ALIVE
2 01-701-1023      OS   29    1 LAST DATE KNOWN ALIVE
3 01-701-1028      OS  180    1 LAST DATE KNOWN ALIVE
4 01-701-1033      OS   28    1 LAST DATE KNOWN ALIVE
5 01-701-1034      OS  183    1 LAST DATE KNOWN ALIVE
6 01-701-1211      OS   61    0                 DEATH
7 01-704-1445      OS  175    0                 DEATH
8 01-710-1083      OS   12    0                 DEATH
--- CNSR 分布（0 = 事件/死亡，1 = 删失）---

  0   1 
  3 251

逐行解读：

event_source(dataset_name, filter, date, set_values_to)：一份"数据来源声明"——从 source_datasets 列表里名为 "adsl" 的数据集取数，筛 DTHFL == "Y" 的行，取其 DTHDT 作事件日期，并给输出赋 EVNTDESC 与 CNSR=0。相当于把 SAS 里某一路 merge 支流的 WHERE + 赋值逻辑预先封装成对象。
censor_source(...)：结构与事件源相同，但 filter = TRUE（人人都有"最后已知存活日"）、CNSR=1。
derive_param_tte(...)：对每个受试者，在全部事件源里取最早的事件日期；没有事件则用删失源。输出 STARTDT（起点 TRTSDT）、ADT（事件或删失日期）、EVNTDESC、CNSR，PARAMCD/PARAM 由 set_values_to 赋值。
注意 AVAL 不是自动生成的：TTE 天数要再接一步 derive_vars_duration(new_var = AVAL, start_date = STARTDT, end_date = ADT)。
结果 254 行 < dm 的 306 行：52 个筛选失败者没有 RFXSTDTC → TRTSDT 为 NA → 被自动排除。这符合"未治疗者不进 TTE 分析"的惯例，但你要知道它发生了——数一下行数永远是好习惯。

真实项目直接用 admiral 随包分发的 ADaM TTE 模板脚本：多参数（OS/PFS/特定 AE 事件）时给每个 event_source 配不同的 PARAMCD，并把 adae、adrs 等多个数据集一起放进 source_datasets。第 6 案例（C2 生存分析）会用它跑完整流程。

2.6 metadata 驱动：metacore 与 metatools

SAS 世界的 spec 活在 Excel 里，靠人眼执行；pharmaverse 的方向是 spec 即代码：metacore 把映射 spec 解析成机器可读的元数据对象，metatools 拿它来程序化地校验数据、补标签、按 spec 排序变量——相当于把"对照 define/spec 人工检查"这一步自动化。

library(metacore)
library(metatools)
quiet <- function(expr) suppressWarnings(suppressMessages(expr))

# Excel spec（P21 风格，包内示例）-> Metacore 对象
mc <- quiet(spec_to_metacore(metacore_example("p21_mock.xlsx")))
mc

# 取出 DM 域的元数据子集
dm_spec <- quiet(select_dataset(mc, dataset = "DM"))
cat("DM spec 变量数:", nrow(dm_spec$var_spec), "\n")
print(as.data.frame(dm_spec$var_spec[1:5, c("variable", "label", "type", "length")]))

# 实跑捕获（R 4.5.0）
── Metacore object contains metadata for 5 datasets ────────────────────────────
→ AE (Adverse Events)
→ DM (Demographics)
→ EX (Exposure)
→ SUPPAE (Supplemental Qualifiers for AE)
→ SUPPDM (Supplemental Qualifiers for DM)

To use the Metacore object with metatools package, first subset a dataset using
`metacore::select_dataset()`
DM spec 变量数: 25 
  variable                             label type length
1  STUDYID                  Study Identifier text     12
2   DOMAIN               Domain Abbreviation text      2
3  USUBJID         Unique Subject Identifier text     11
4   SUBJID  Subject Identifier for the Study text      4
5  RFSTDTC Subject Reference Start Date/Time date     10

逐行解读：

spec_to_metacore()：读入 Excel spec，解析出数据集清单、变量定义（var_spec）、受控术语（codelists）、衍生规则等，装进一个 Metacore 对象；示例文件 p21_mock.xlsx 随包分发，覆盖 AE/DM/EX/SUPP--。
select_dataset(mc, dataset = "DM")：metatools 的函数一次只处理一个域，先取出 DM 子集。
dm_spec$var_spec：机器可读的 spec 行——变量名、标签、类型、长度，与 Excel 里你逐行核对的那些列一一对应。
拿到 var_spec 后，metatools::add_labels() 给数据打变量标签、check_ct_col() 查受控术语合规、order_cols() 按 spec 排列列序、sort_by_key() 按主键排序——都直接以 spec 为准，不再抄 Excel。

现阶段 metacore/metatools 更适合"读 spec 做校验与标注"，完整的 spec→数据流水线仍在演进；企业实践常把它与 admiral 模板、testthat 断言组合。入门先跑通上面这个小例子，再读 metatools 的 vignette。

2.7 双编程比对：diffdf

双编程纪律在 R 世界原样保留，只是 PROC COMPARE 换成了 diffdf。构造两份"独立编程"的 ADSL（这里用副本故意改一处 AGE 模拟差异），按主键逐格比对：

library(diffdf)
library(admiral)
library(dplyr, warn.conflicts = FALSE)
library(pharmaversesdtm)

adsl <- pharmaversesdtm::dm %>%
  derive_vars_dt(new_vars_prefix = "TRTS", dtc = RFXSTDTC) %>%
  select(USUBJID, SEX, AGE, TRTSDT) %>%
  slice_head(n = 20)

# 模拟"复现程序员"的独立结果：故意制造 1 处数值差异
adsl_comp <- adsl
adsl_comp$AGE[3] <- adsl_comp$AGE[3] + 1

res <- diffdf(adsl, adsl_comp, keys = "USUBJID")
print(res)
cat("是否存在差异:", diffdf_has_issues(res), "\n")

# 实跑捕获（R 4.5.0，展示有删减）
In diffdf(adsl, adsl_comp, keys = "USUBJID") : 
Not all Values Compared Equal
Differences found between the objects!

Summary of BASE and COMPARE
  ==================================================================
    PROPERTY             BASE                       COMP            
  ------------------------------------------------------------------
      Name               adsl                     adsl_comp         
    Rows(#)               20                         20             
   Columns(#)              4                          4             

Not all Values Compared Equal
  =============================
   Variable  No of Differences 
  -----------------------------
     AGE             1         

  ======================================
   VARIABLE    USUBJID    BASE  COMPARE 
  --------------------------------------
     AGE     01-701-1028   71     72    
是否存在差异: TRUE

逐行解读：

diffdf(base, compare, keys = "USUBJID")：对标 PROC COMPARE 的 ID USUBJID——按主键对齐两份数据后逐变量、逐格比较，同时对行数、列数、变量类型/属性做整体核查。
打印报告分三段：BASE/COMPARE 属性摘要、按变量汇总的差异计数、逐条差异明细（带主键值与两边的实际取值）——正好对应 PROC COMPARE 日志里你习惯扫的那几块。
diffdf_has_issues(res)：返回 TRUE/FALSE，可以直接塞进 testthat::expect_false() 断言或 CI 步骤，让"比对不过"自动红灯，而不是靠人读日志。
备选：arsenal::compare(adsl, adsl_comp, by = "USUBJID") 同样按主键比对，输出可定制成表格/HTML 报告，对 tolerance、列序、变量忽略的控制更细——一句带过，需要漂亮比对报告时想它。

SAS 误区：PROC COMPARE 的 criterion=（EXACT/RELATIVE/ABSOLUTE）与 outnoeq 那套心智，在 diffdf 里对应 tolerance = 参数（数值绝对容差）。两个方向的坑：浮点衍生变量（两位程序员用不同算法算出的 AVAL）不设 tolerance 会满屏"伪差异"；反过来，AGE、AESEQ 这类整型变量不要习惯性放 tolerance——0.99 岁的差异会被静默放过，那就是真漏检了。按变量类型分别决定容差，并写进比对方案。

2.8 CDISC CORE：把 conformance 变成代码

CDISC CORE（Conformance Rule Engine）是 CDISC 官方的开源规则引擎：把 SDTM/ADaM/Define-XML/受控术语的 conformance 规则写成机器可执行的规则代码，配合可视化的 CORE Editor 在递交前对数据集做合规校验——相当于把 Pinnacle 21 类检查的核心逻辑开放化、可协作化。

规则即代码：每条规则是可版本控制、可测试、可复用的工件，而不是散落在核查计划文档里的一句话；社区可以直接给规则提 PR。
标准机器可读化：CT（受控术语）、IG 规则都以结构化形式发布，程序（包括你本章写的 R 校验脚本）可以直接消费。
与 AI 结合的趋势：当规则与数据标准都机器可读后，"AI 辅助数据清洗、自动生成校验、解释 conformance finding"就有了可靠的地基——这也是 PharmaSUG 近两年 DS/SS/SI 专题的主线之一（见章末本地精读）。

对 SAS Programmer 的含义：你写的每一条 IF ... THEN PUT "ERROR: ..." 式核查，未来都可能对应 CORE 里一条现成规则；学 R 校验栈（diffdf + testthat + metatools）的同时，值得把 CORE 的规则库当"核查计划模板"翻一翻。

章末资源

admiral 官方文档 — 全部 derive_* 函数参考手册与 ADaM 模板脚本，写衍生的第一查询处进阶
pharmaverse examples — 从 SDTM 到 ADaM 到 TLF 的端到端示例代码库进阶
PharmaSUG 2026 ET-279 — Goodbye SAS, Hello R：CDISC 全流程实战论文进阶
scda — 年度归档的合成 SDTM+ADaM 数据，版本化回归测试利器参考
本地精读：03-DS-SS-SI-数据标准与递交.md — PharmaSUG 2026 数据标准方向论文精读参考

本章练习

（易）在 2.3 的 adsl 基础上再衍生一个字段：用 derive_vars_duration() 从 TRTSDT/TRTEDT 算出治疗持续天数 TRTDURD，并抽查前 5 行与 TRTEDY 的关系。
（中）给 2.4 的 adae 增加 AOCC02FL（每受试者每 PT 的首次发生标志）：提示是把 by_vars 扩成 exprs(USUBJID, AEDECOD)，做完用计数对账——Y 的总数应等于"受试者 × 出现过的 PT"组合数。
（难）写一个可复用的双编程比对脚本：函数形式接收两份 ADSL（csv/xpt 路径）、主键与按变量的 tolerance 清单，内部调用 diffdf()，有差异时打印明细并以非零状态退出（quit(status = 1)），无差异时输出一行"COMPARE PASSED"——这就是能挂进 CI 的最小比对闸门。

下一章：统计分析——PROC FREQ、PROC LIFETEST、PROC MIXED 里你天天跑的假设检验、生存分析与混合模型，在 R 里怎么做、怎么验、怎么进递交。